Селектра таблетки инструкция по применению

Селектра таблетки инструкция по применению

  • Дозировка: 10 мг
  • Фасовка: N56
  • Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: —>
  • Упаковка: упак.
  • Производитель: Эбботт
  • Завод-производитель: Actavis Group (Исландия)
  • Действующее вещество: Эсциталопрам
  • Все аптеки
  • В любимых
    Информация о товаре
  • Дозировка: 10 мг
  • Фасовка: N56
  • Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: —>
  • Упаковка: упак.
  • Производитель: Эбботт
  • Завод-производитель: Actavis Group(Исландия)
  • Действующее вещество: Эсциталопрам

Инструкция по применению Селектра 10мг 56 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав и форма выпуска

Таблетки — 1 таб.:

  • Активное вещество: эсциталопрама оксалат — 12.78 мг, что соответствует содержанию эсциталопрама — 10 мг;
  • Вспомогательные вещества: просолв SMCC®90/HD90 — 147.42 мг (целлюлоза микрокристаллическая — 144.47 мг, кремния диоксид — 2.95 мг), кроскармеллоза натрия — 9 мг, тальк — 9 мг, магния стеарат — 1.8 мг;
  • Состав пленочной оболочки: опадрай белый (Opadry 03F28446 White) — около 5.4 мг (гипромеллоза 6cP — 3.29 мг, титана диоксид — 1.31 мг, макрогол 6000 — 0.8 мг).

10/14 шт. — блистеры — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «E» с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.

Фармакокинетика

Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность — 80%. Время достижения Cmax в плазме — 4 ч. Кинетика эсциталопрама линейна. Css достигается через 1 нед. Средняя Css составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) и достигается при дозе 10 мг/сут. Кажущийся Vd — от 12 до 26 л/кг. Связывание с белками плазмы — 80%. Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит главным образом при участии изоферментов CYP2C19, CYPЗA4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента CYP2D6 не отмечается. T1/2 после многократного применения — 30 ч. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Клиренс — 0.6 л/мин. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть — почками, частично выводится в форме глюкуронидов. T1/2 и AUC увеличивается у пациентов пожилого возраста.

Фармакодинамика

Антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват серотонина; повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-HT), допаминовыми (D1 и D2) рецепторами, α-адрено-, м-холинорецепторами, а также с бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 нед. после начала лечения. Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 мес после начала лечения.

Показания к применению

Для лечения депрессии, панических расстройств (в т.ч. с агорафобией).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО, возраст до 18 лет

Применение при беременности и детям

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения эсциталопрама у беременных женщин не проведено). Кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо прием эсциталопрама оксалата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций. Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог. Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови). Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2С19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYPЗА4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

Дозировка

Принимают внутрь, независимо от приема пищи. В зависимости от показаний разовая доза — 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза — 20 мг. Длительность лечения — несколько месяцев. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 нед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома «отмены».

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза — 5 мг/сут, максимальная суточная доза — 10 мг. При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения — 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, усиление потооделения, сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, судороги, синусовая тахикардия, изменения ЭКГ (изменение сегмента STи зубца Т, расширение комплекса QRS, удлинение QT интервала), аритмия, желудочковая аритмия, цианоз, угнетение дыхательной деятельности, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия, очень редко — острая почечная недостаточность.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее — промывание желудка, адекватная оксигенация. Мониторирование функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Рейтинг 4,2 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Селектра (Selectra): 7 отзывов врачей, 5 отзывов пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

Отзывы врачей о селектре

Рейтинг 4,6 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Препарат является качественным дженериком «Эсциталопрама» («Ципралекс»). Более доступен по цене, действует на приличном уровне в лечении депрессивных и тревожно-депрессивных расстройств, панических атаках. Преимущественно назначается в виде монотерапии. В большинстве случаев обладает удовлетворительной переносимостью, назначается на длительный период от трех месяцев под контролем врача.

Все же оригинальный «Ципралекс» более предпочтителен.

Рейтинг 5,0 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Достойный аналог «Ципралекса» по цене и качеству. Очень мягкий препарат, практически без побочных эффектов (в своей практике не наблюдала), нет также синдрома отмены. Вступает в свою эффективную силу уже в сроки 10 дневного приема. Показал хорошую эффективность при панических атаках, не влияет на вес. Приемлемая цена по сравнению с другими антидепрессантами, а по эффекту не уступает аналогам.

Рейтинг 4,2 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Замечательный нейтральный эффект, особенно у сердечных пациентов.

В кардиологии эсциталопрам заслужил особое внимание из-за последних исследований, показавших его большую пользу для сердечных пациентов. У него нет ни активирующего, ни подавляющего эффекта. Он нейтрален и не имеет очевидных побочных эффектов. Настоятельно рекомендую у пациентов с сердечно-сосудистой патологией на срок не менее 6-18 месяцев.

Рейтинг 3,8 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Приличный аналог «Ципралекса» (оригинального эсциталопрама). Хорошо переносится, доступен по цене.

Копия всегда уступает по качеству оригиналу.

При наличии возможности, лучше использовать «Ципралекс», но «Селектра» существенно дешевле на курсовое лечение и имеет хороший эффект. Может применяться в течение года и более длительными курсами. Отпускается по рецепту 107 формы.

Рейтинг 5,0 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Данный препарат применяю в своей практике несколько лет. Хорошо переносится как молодыми, так и пожилыми пациентами с сопутствующей соматической патологией (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания). Также есть успешный опыт применения у пациентов с алкогольной зависимостью. Максимально выраженный эффект стандартно к 10-14 дню. У пациентов нет проблем с приобретением — всегда доступен в аптеках.

Рейтинг 4,2 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Высокая эффективность, хорошая переносимость в сравнении с другими препаратами той же группы, минимальная вероятность взаимодействия с препаратами для лечения соматической патологии. Чаще всего не требуется титрация дозы. В большинстве случаев достигнутый лечебный эффект сохраняется после отмены препарата. Доступен на рынке и по цене. Минимальный риск самоотравления из-за низкой токсичности (значимо при депрессиях с суицидальным риском).

Читайте также:  Пролия лекарство инструкция

В связи с хорошей переносимостью, высокой эффективностью и безопасностью, высокой прогнозируемостью эффекта, возможен к применению не только специалистами-психиатрами, но также неврологами и врачами общей практики.

Рейтинг 2,5 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Препарат доступнее орининального препарата эсциталопрама, хорошие дозировки, надёжный антидепрессант, при депрессии — хороший эффект.

Побочные эффекты отмечаются чаще пациентами по сравнению с оригинальным препаратом.

Из неприятных побочных эффектов часто отмечались упорные головные боли, вялость, тошнота.

Отзывы пациентов о селектре

Выписали курс на полгода. После первой таблетки в этот же день резко снизилось либидо. Поговорил с лечащим врачом, снизили дозировку вдвое (по 1/2 таблетки в день). Либидо повысилось, но не так, как хотелось бы, оно и понятно. Принимаю уже 4 полных месяца, ещё одна побочка появилась — это выпадение волос. Два последних месяца уж допью и до свидания! В целом, по моим наблюдениям, препарат совершенно не справляется с тревогой и навязчивостями. Сто раз подумайте, перед тем как покупать эти таблетки!

«Селектра» — бесполезный препарат. Принимал по 1 таблетке в день, потом по 2, потом по 4. И что вы думаете? Никакого эффекта вообще. Пустышка 100%. От глицина с пустырником эффекта больше. За что такие бешеные деньги дерут. Кроме развода да рекламы препарата ничего не найдешь. Так ещё эти рецепты придумали, чтобы по врачам матались, деньги тратили. Один лохотрон в стране.

Принимаю препарат «Селектра» для лечения панических атак. Очень долго не решалась на антидепрессанты, пыталась решить проблему с помощью транквилизаторов, но увы. Запустила заболевание, тревожное расстройство прогрессировало и я, всё-таки начала принимать «Селектру». Поначалу даже было небольшое обострение, симптомы усилились, около 10-12 первых дней приёма, но потом стало лучше. Сейчас принимаю «Селектру» около полугода,совсем приступы не прошли, но стали значительно реже. Появилась надежда на выздоровление!

Большие нагрузки на работе довели до серьёзной депрессии. Невролог назначила трехмесячный курс лечения, основным препаратом были таблетки «Селектра». Побочные эффекты я чувствовала буквально в первую неделю приёма. Далее состояние улучшилось, таблетки реально подействовали. Отношение к проблемам меняется кардинально, на работе все заметили мой прогресс в настроении. Конечно, цена на таблетки очень даже серьезная, однако я покупала их второй раз в большой упаковке по 56 таблеток, это вышло дешевле. Единственный минус «Селектры» — за всё это время я набрала 5 кг (до этого вес был стабильно 60 кг, то есть это существенно). Возможно, повлияли и другие факторы, однако я вижу причину в таблетках. После прекращения приёма мой вес не набирается и уходит с трудом. Однако моральное состояние для меня важнее.

После длительного стресса я просто превратилась в овощ. Наступила полная апатия и нежелание жить. Препарат «Селектра» просто спас меня. Пила я таблетки около 3-х месяцев. Эффект не заставил себя долго ждать. На 4 неделе я уже почувствовала изменения в своём организме. Улучшилось настроение, спутанность сознания ушла, и появился прилив сил. Но, к сожалению, я пропила не весь рекомендованный в инструкции курс, состоящий из 6-ти месяцев, так как забеременела, и пришлось отказаться от таблеток. Сейчас хочу снова начать пропить курс этого препарата. Единственный минус в этом препарате — это цена. Дорогостоящее удовольствие, но это того стоит, так как я только с ним вернулась к своему прежнему состоянию.

Формы выпуска

Инструкция по применению селектры

Фармакология

Антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват серотонина; повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-HT), допаминовыми (D1 и D2) рецепторами, α-адрено-, м-холинорецепторами, а также с бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 нед. после начала лечения. Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 мес после начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность — 80%. Время достижения Cmax в плазме — 4 ч. Кинетика эсциталопрама линейна. Css достигается через 1 нед. Средняя Css составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) и достигается при дозе 10 мг/сут. Кажущийся Vd — от 12 до 26 л/кг. Связывание с белками плазмы — 80%. Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит главным образом при участии изоферментов CYP2C19, CYPЗA4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента CYP2D6 не отмечается. T1/2 после многократного применения — 30 ч. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Клиренс — 0.6 л/мин. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть — почками, частично выводится в форме глюкуронидов. T1/2 и AUC увеличивается у пациентов пожилого возраста.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «E» с одной стороны.

1 таб.
эсциталопрама оксалат 6.39 мг,
что соответствует содержанию эсциталопрама 5 мг

Вспомогательные вещества: просолв SMCC ® 90/HD90 — 73.71 мг (целлюлоза микрокристаллическая — 72.24 мг, кремния диоксид — 1.47 мг), кроскармеллоза натрия — 4.5 мг, тальк — 4.5 мг, магния стеарат — 0.9 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый (Opadry 03F28446 White) — около 2.7 мг (гипромеллоза 6cP — 1.64 мг, титана диоксид — 0.66 мг, макрогол 6000 — 0.4 мг).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — коробки картонные.
14 шт. — блистеры (10) — коробки картонные.

Дозировка

Принимают внутрь, независимо от приема пищи. В зависимости от показаний разовая доза — 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза — 20 мг. Длительность лечения — несколько месяцев. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 нед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома «отмены».

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза — 5 мг/сут, максимальная суточная доза — 10 мг.

При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения — 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Взаимодействие

При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций.

Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог.

Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови).

Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2С19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYPЗА4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения.

Читайте также:  В крупе жучки длинные черные

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор, изменение лабораторных показателей функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: снижение секреции АДГ, галакторея.

Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, гипертермия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Прочие: синуситы, синдром «отмены» (головокружение, головные боли и тошнота).

Показания

Противопоказания

Одновременный прием ингибиторов МАО, детский и подростковый возраст до 15 лет, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к эсциталопраму.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), гипоманей, манией, при фармакологически неконтролируемой эпилепсии, при депрессии с суицидальными попытками, сахарном диабете, у пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при склонности к кровотечениям, одновременно с приемом лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности, вызывающих гипонатриемию, с этанолом, с препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы CYP2C19.

Эсциталопрам следует назначать только через 2 нед. после отмены необратимых ингибиторов МАО и через 24 ч после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО. Неселективные ингибиторы МАО можно назначать не ранее чем через 7 дней после отмены эсциталопрама.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения эсциталопрамом может наблюдаться усиление тревоги, которая исчезает обычно в течение последующих 2 нед. лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения тревоги, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Следует отменить эсциталопрам в случае развития эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.

При развитии маниакального состояния эсциталопрам следует отменить.

Эсциталопрам способен повышать концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов.

Клинический опыт применения эсциталопрама свидетельствует о возможном увеличении риска реализации суицидальных попыток в первые недели терапии, в связи с чем очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами в этот период.

Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при его отмене.

При развитии серотонинового синдрома эсциталопрам следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

  • Описание
  • Представители
  • Публикации
  • Оценки

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Показания

По данным Госреестра 1 , эсциталопрам показан для лечения депрессии, панических расстройств ( в т.ч. с агорафобией).

По данным Physicians Desk Reference (2009) 2 , эсциталопрам показан для лечения большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания

Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО , возраст до 18 лет (см. «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения эсциталопрама у беременных женщин не проведено).

Категория действия на плод по FDA — C.

Введение беременным крысам эсциталопрама в дозах 6, 12, 24 или 48 мг/кг/сут, начиная с поздних сроков беременности и до отнятия от груди, приводило к незначительному увеличению смертности потомков и задержке роста при дозе 48 мг/кг/сут (примерно в 24 раза превышающей МРДЧ , при расчете в мг/м 2 ). При этой же дозе отмечалась слабая токсичность для материнского организма (клинические признаки, уменьшение прибавки массы тела и потребления пищи). Доза 12 мг/кг/сут, при которой не наблюдалось неблагоприятных эффектов, примерно в 6 раз выше МРДЧ , при расчете в мг/м 2 .

По результатам исследования эмбрио/фетального развития у крыс, введение эсциталопрама беременным крысам внутрь в дозах 56, 112 или 150 мг/кг/сут в период органогенеза сопровождалось снижением массы тела плодов и задержкой оссификации при 2 высших дозах (примерно в 56 раз превышающих МРДЧ — 20 мг/сут, при расчете в мг/м 2 ). Токсичность для материнского организма (клинические признаки, уменьшение прибавки массы тела и потребления пищи), умеренная при дозе 56 мг/кг/сут, наблюдалась при всех уровнях доз. Доза 56 мг/кг/сут, при которой не наблюдалось влияния на развитие плода, примерно в 28 раз превышала МРДЧ , при расчете в мг/м 2 . Не было выявлено тератогенности ни при одной из тестируемых доз (до более чем в 75 раз выше МРДЧ , при расчете в мг/м 2 ).

Нетератогенные эффекты

У новорожденных, которые подвергались воздействию эсциталопрама и других СИОЗС или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина в конце III триместра беременности матери, развивались осложнения, требующие продления госпитализации, поддержания дыхания, питания через зонд. Такие осложнения могут проявляться немедленно после родоразрешения. Отмеченные клинические симптомы включали: расстройство дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильную температуру, затруднения при кормлении, рвоту, гипогликемию, гипотонию, гиперрефлексию, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, постоянный плач. Эти симптомы связаны либо с прямым токсическим действием СИОЗС или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, или, возможно, являются проявлениями реакции отмены у новорожденного. В некоторых случаях клиническая картина была сходна с развитием серотонинового синдрома.

Если пациентка принимает эсциталопрам в течение III триместра беременности, врач должен тщательно оценить соотношение риск/польза, при этом необходимо учитывать возможность развития реакций отмены (a drug discontinuation syndrome) у новорожденного. Врач может принять решение о постепенном прекращении лечения эсциталопрамом в III триместре.

Влияние эсциталопрама оксалата на роды и родоразрешение у человека не известно.

Кормление грудью. Кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо прием эсциталопрама оксалата.

Побочные действия

В таблицах представлены побочные эффекты, частота которых выражена в процентах и отражает количество пациентов, у которых отмечался хотя бы один случай отдельного побочного эффекта за период наблюдений. Для группировки побочных эффектов, отмеченных в различных исследованиях, использована стандартная терминология ВОЗ .

Побочные эффекты, обусловившие прекращение лечения

Большое депрессивное расстройство

По результатам двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у больных депрессией 6% из 715 пациентов, получавших эсциталопрам, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 2% из 592 пациентов, получавших плацебо.

В исследованиях с фиксированными дозами доля пациентов, получавших 10 мг/сут эсциталопрама и прервавших лечение из-за возникновения побочных эффектов, значимо не отличалась от таковой среди пациентов, получавших плацебо. Доля пациентов, получавших фиксированную дозу эсциталопрама 20 мг/сут и прекративших лечение, составила 10%, что значимо отличалось от таковой среди пациентов, получавших 10 мг/сут (4%) и плацебо (3%). Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов, с частотой возникновения в 2 раза больше плацебо — тошнота (2%), нарушение эякуляции (2% пациентов-мужчин).

Генерализованное тревожное расстройство

По результатам двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у больных ГТР, 8% из 429 пациентов, получавших 10–20 мг/сут эсциталопрама, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 4% из 427 пациентов, получавших плацебо. Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов, с частотой возникновения в 2 раза больше плацебо — тошнота (2%), инсомния (1%), утомляемость (1%).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях

Большое депрессивное расстройство

В таблице 1 представлены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получавших эсциталопрам в дозах 10–20 мг/сут (указаны неблагоприятные эффекты, отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).

Следует иметь в виду, что данные о побочных эффектах, полученные в плацебо-контролируемых исследованиях, не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех, которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями, т.к. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС), в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.

Читайте также:  Депрессивно ипохондрические нарушения

Побочные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении больных депрессией

Системы организма/Побочные эффекты Процент (%) пациентов
Эсциталопрам (N=715) Плацебо (N=592)
Расстройства автономной нервной системы
Сухость во рту 6 5
Повышенная потливость 5 2
Расстройства центральной и периферической нервной системы
Головокружение 5 3
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота 15 7
Диарея 8 5
Запор 3 1
Диспепсия 3 1
Абдоминальная боль 2 1
Общие
Гриппоподобные симптомы 5 4
Утомляемость 5 2
Психические расстройства
Инсомния 9 4
Сонливость 6 2
Снижение аппетита 3 1
Понижение либидо 3 1
Расстройства респираторной системы
Ринит 5 4
Синусит 3 2
Мочеполовые расстройства
Нарушение эякуляции* (главным образом задержка) 9 сАД , дАД) на фоне лечения эсциталопрамом по сравнению с плацебо, в т.ч. ортостатических изменений при изменении положения тела.

Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях не выявлено изменения массы тела у пациентов, получавших эсциталопрам, по сравнению с плацебо.

Изменение лабораторных показателей. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.

Изменение ЭКГ . Сравнение ЭКГ у пациентов, получавших эсциталопрам (N=625), рацемат циталопрама (N=351) и плацебо (N=527), выявило снижение ЧСС на 2,2 мин -1 на фоне приема эсциталопрама и на 2,7 мин -1 для рацемата циталопрама, в сравнении с повышением на 0,3 мин -1 для плацебо, а также увеличение QT интервала на 3,9 мсек на фоне приема эсциталопрама и 3,7 мсек для рацемата циталопрама в сравнении с 0,5 мсек для плацебо. Ни эсциталопрам, ни рацемат циталопрама не вызывали развития клинически значимых изменений ЭКГ .

Меры предосторожности

Клиническое ухудшение и риск суицида

В краткосрочных исследованиях большого депрессивного расстройства по критериям DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th ed.) — Справочник по диагностике и статистике психических расстройств, 4-е издание) и других психических заболеваний наблюдалось повышение риска суицидальности (суицидальных намерений или попыток суицида) при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и людей молодого возраста (от 18 до 24 лет). При назначении эсциталопрама или любого другого антидепрессанта пациентам этих возрастных групп следует оценивать возможный риск. В краткосрочных исследованиях у взрослых старше 24 лет показано, что риск суицидальности при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо не повышается, а у пациентов старше 65 лет — снижается. Депрессия и некоторые другие психические заболевания ассоциированы с повышенным риском суицида. При начале терапии антидепрессантами необходимо тщательное наблюдение за пациентами любого возраста для своевременного обнаружения клинического ухудшения, суицидальности или необычного изменения поведения. Родственникам больных и лицам, ухаживающим за ними, нужно знать о необходимости внимательного наблюдения за пациентами и своевременного информирования врача. Эсциталопрам не показан для применения у пациентов младше 18 лет.

Сочетание с ингибиторами МАО (см. «Противопоказания»)

При совместном приеме препаратов из группы ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО сообщалось о возникновении у пациентов серьезных, иногда смертельных, реакций, включая гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность показателей жизненно важных функций с возможными быстрыми колебаниями, изменение психического состояния (включая чрезмерную ажитацию, вплоть до делирия и комы). Сообщалось о таких же реакциях у пациентов, начавших прием ингибиторов МАО вскоре после прекращения лечения СИОЗС . В некоторых случаях признаки имели сходство с нейролептическим злокачественным синдромом. Кроме того, ограниченные сведения о совместном применении СИОЗС и ингибиторов МАО , полученные на животных, свидетельствуют о синергизме действия этих ЛС в отношении повышения давления и поведенческого возбуждения. Поэтому не следует сочетать эсциталопрам с ингибиторами МАО или назначать его в течение первых 2 нед после их отмены. По окончании курса лечения эсциталопрамом также следует сделать перерыв по крайней мере 2 нед до приема ингибиторов МАО .

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома у 2 пациентов, получавших одновременно линезолид — антибиотик, являющийся обратимым неселективным ингибитором МАО .

Хотя эффективность применения эсциталопрама для поддерживающей терапии при лечении депрессии была продемонстрирована в плацебо-контролируемом исследовании длительностью 36 нед , тем не менее, врач, назначающий эсциталопрам для длительной терапии, должен периодически оценивать полезность данного ЛС для каждого пациента.

Прекращение лечения эсциталопрамом

Имеются сообщения о появлении у пациентов эффектов, обусловленных прекращением лечения эсциталопрамом или другими СИОЗС или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, особенно при резкой отмене. Эти симптомы включают: дисфорию, раздражительность, ажитацию, головокружение, нарушение чувствительности ( в т.ч. парестезию, ощущение удара электрическим током), тревогу, спутанность сознания, головную боль, ступор, эмоциональную лабильность, инсомнию, гипоманию. В связи с этим отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем снижения дозы, чтобы уменьшить риск возникновения синдрома отмены, при этом рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.

Анормальное кровотечение

Имеются сообщения о случаях кровотечений у пациентов при приеме психотропных средств, которые влияют на обратный захват серотонина (см. «Взаимодействие»). Следует предупредить пациентов о необходимости соблюдать осторожность при совместном приеме эсциталопрама с НПВС , в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой или другими ЛС , влияющими на коагуляцию.

Гипонатриемия

Сообщалось об одном случае гипонатриемии на фоне лечения эсциталопрамом. Несколько случаев гипонатриемии или синдрома неадекватной секреции АДГ были отмечены при лечении рацематом циталопрама. У всех пациентов состояние нормализовалось после отмены эсциталопрама или циталопрама и/или медицинского вмешательства.

Активация мании/гипомании

По результатам плацебо-контролируемых испытаний у пациентов с депрессией мания/гипомания была отмечена у 1 (0,1%) из 715 пациентов, получавших эсциталопрам, и не было зафиксировано ни одного случая в группе плацебо (592 пациента). Как и другие антидепрессанты, эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам с манией в анамнезе. При развитии маниакального состояния следует отменить эсциталопрам.

Во время клинических испытаний эсциталопрама отмечались случаи возникновения судорог. В связи с этим необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам пациентам с указанием на судорожные припадки в анамнезе. При развитии припадка следует прекратить прием препарата.

Влияние на когнитивные способности и двигательную активность

В исследовании на здоровых добровольцах, получавших дозы 10 мг/сут, не отмечено снижения интеллектуальной деятельности и скорости психомоторных реакций. Однако, поскольку любой психоактивный препарат может снижать рассудительность, процесс мышления, двигательные навыки, пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при вождении автомобиля.

Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями

Клинический опыт применения эсциталопрама при наличии у пациентов сопутствующих заболеваний ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при заболеваниях, сопровождающихся нарушением метаболизма или гемодинамики.

Не было проведено систематических наблюдений у пациентов с инфарктом миокарда или нестабильными сердечными заболеваниями, т.к. эти пациенты исключались из клинических премаркетинговых исследований.

Злоупотребление и зависимость

Исследования, проведенные на животных, говорят о низкой способности циталопрама вызывать зависимость. Систематических наблюдений у человека по оценке потенциальной способности эсциталопрама вызывать злоупотребление, толерантность, физическую зависимость не проведено. Однако требуется внимательное наблюдение за пациентами, у которых в анамнезе отмечено злоупотребление лекарственными средствами.

Применение у пациентов пожилого возраста

В контролируемых испытаниях эффективности эсциталопрама среди пациентов с депрессией и ГТР примерно 6% из 1144 пациентов были в возрасте 60 лет и старше. Пожилые пациенты при проведении этих исследований получали дневную дозу эсциталопрама между 10 и 20 мг. Количество пожилых пациентов не было достаточным для адекватной оценки зависимости эффективности и безопасности ЛС от возраста. Однако нельзя исключать возможность повышенной чувствительности у некоторых больных к данному ЛС .

Условия хранения препарата Селектра

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Селектра

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию
Секс без презерватива вероятность забеременеть
Зачатие ребенка - это сложный процесс, который регулируется репродуктивной функцией женщины. Работа репродуктивной системы зависит от гормонов, фазы менструального цикла,...
Сдача спермы в москве сколько стоит
Факторов, влияющих негативно на здоровье человека масса - стрессы, переутомление, плохая экологическая обстановка, вредные привычки. Плохое здоровье часто провоцирует наступление...
Сдвг в неврологии у детей
СДВГ – это нарушение развития неврологическо-поведенческого характера, при котором ярко выражена гиперактивность малышей наряду с дефицитом внимания. Среди отличительных признаков...
Секс игрушки для уретры
Страшный сомик кадиру Самая свирепая рыба Амазонки - это маленький сомик кандиру (Vaudellia cirrhosa). Это единственная рыбка, которая паразитирует в...
Adblock detector